Записи

фармацевтика

Реєстрація європейських ліків в очікуванні спрощених процедур.

31

Нарешті «нестримне» прагнення гармонізувати національне законодавство у сфері обігу лікарських засобів (далі – ЛЗ) з європейськими вимогами проявило позитивну сторону і для самих європейців. Адже поспішне впровадження ліцензування імпорту ЛЗ вони, м’ягко кажучи, не зрозуміли, про що неодноразово на прес-конференціях висловлювався Кшиштоф Седлецкі, член правління Комітету з охорони здоров’я ЄБА.


Наразі, йдеться про проект постанови КМУ «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», відповідно до якого державна реєстрація (перереєстрація) препарату, що уже зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), здійснюється на підставі заяви про державну реєстрацію препарату без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості ДП «Державний експертний центр» МОЗ України.

Нагадаємо, що існуюча європейська система реєстрації (ліцензування) ЛЗ включає 4 основні процедури: централізовану, децентралізовану, взаємного визнання і на національній основі. Зокрема, процедура взаємного визнання передбачена для того, щоб заявник міг отримати дозвіл на продаж і в інших країнах – членах ЄС, якщо до цього його ЛЗ схвалено на національному рівні. І така процедура є абсолютно логічною, адже усі елементи Директиви ЄС щодо реєстрації ліків є обов’язковими для виконання, при цьому виключається їх неповне або вибіркове застосування окремими країнами ЄС. Відтак, і дореєстраційна перевірка якості, безпечності та ефективності препарату на всій території ЄС здійснюється фактично за «єдиними» правилами.

Отже, введення «процедури визнання» (правда, в односторонньому порядку, бо ЄС поки що не має наміру сліпо довіряти перевіреним українцями препаратам) було б більш логічним, якби порядок реєстрації ЛЗ, в т.ч експертизи реєстраційних матеріалів, в Україні та ЄС були максимально подібними. Проте, спроба МОЗ це зробити досі не втілена в життя Фарми: проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (про порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів)», який було оприлюднено в листопаді минулого року, 31 січня 2013 р. повернений Мінюстом на доопрацювання.

Якщо проект постанови КМУ «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» не чекає така ж участь, то слід погодитися, що ці кроки «гармонізації» є дещо непослідовними. Хоча, залишаючи в стороні формальності, від прийняття цієї постанови можна очікуватипозитивні наслідки.

У більшості країн — членів ЄС звичайно продовжують отримувати національну реєстрацію ЛЗ, але переважну частину оригінальних препаратів реєструють в ЕМА. Враховуючи, що система контролю за якістю ліків в ЄС вже давно відпрацьована і ефективно діє, а ми лише на півдорозі, є всі підстави довіряти висновкам ЕМА.

У випадку прийняття даної постанови КМУ, ліки, що вже пройшли процедуру реєстрації в Євросоюзі, не повинні проходити повторні процедури експертизи та випробування в Державному підприємстві «Державний експертний центр». В результаті, витрати бюджету на вказані процедури значно скоротяться, заявники європейських препаратів зекономлять близько кількох місяців часу для випуску своїх ліків на український ринок та кошти на експертизи, а споживачі, в свою чергу, будуть оперативно забезпечуватися якісними лікарськими засобами з ЄС. (якщо наразі не зачіпати питання імпорту, сподіваючись на його найближче адекватне вирішення). Єдина сторона, яка швидше за все виразить невдоволення, це національний виробник ліків.

Полищук Мария
оставить комментарий
Имя *
Электронная почта *
Вебсайт *
Комментарий