Записи

фармацевтика

Як перевірятимуть імпортерів лікарських засобів

20

На громадське обговорення 5 квітня цього року винесено проект наказу МОЗ України щодо затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі – Проект). Набуття чинності даним документом прогнозоване на 1 грудня 2013 р.. Нагадаємо, що до цього часу діятиме спрощена процедура отримання ліцензії на право здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, а перевірки імпортерів не проводитимуться.

Отже, з початком зими почнуться і перевірки. Відтак, порада готувати санки з літа для імпортерів ЛЗ наразі дуже доречна.

Як відомо, планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов здійснюються органами контролю відповідно до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 843. В даній постанові ступінь ризику окремо щодо такого виду діяльності як імпорт ЛЗ не встановлено, проте очевидно, що його (імпорт) як і оптову торгівлю слід віднести до високого ступеня ризику. Відтак, щорічні перевірки дотримання Ліцензійних умов для імпортерів неминучі.

Плани проведення перевірок будуть оприлюднюватися органами контролю шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному веб-сайті Держлікслужби України (далі – ДЛСУ).

Про проведення планової перевірки ДЛС письмово рекомендованим листом або під розписку повідомляє відповідний суб’єкт господарювання не пізніш як за десять днів до дня проведення.

Суб’єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення планової перевірки в разі неодержання повідомлення про її проведення.

Щодо строків перевірок: планова – не більше 15-ти робочих днів, для суб’єктів малого підприємництва –  5-ти робочих днів; позапланова – не більше 10-ти робочих днів, для суб’єктів малого підприємництва -  двох робочих днів. При цьому, продовження строку здійснення планових та позапланових перевірок не допускається.

Підстави для проведення позапланових перевірок загальні, тобто тільки ті, що передбачені ст. 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Відповідно до Проекту за результатами планових та позапланових перевірок складаються наступні акти:

1. акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;

2. акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

3. акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії;

4. акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів;

5. акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;

6. акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки.

Як звичайно, акт складається у двох примірниках, які в останній день перевірки підписуються особами, що проводили перевірку, та ліцензіатом або уповноваженою ним особою. Порушення Ліцензійних умов викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на конкретні пункти Ліцензійних умов, інших нормативно-правових актів.

У разі виявлення порушень Ліцензійних умов органи контролю не пізніше п’яти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення імпорту лікарських засобів у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.

Проектом передбачено, що за наявності в органу контролю підстав для анулювання ліцензії територіальні органи ДЛСУ направляють акти до Держлікслужби. ДЛСУ на підставі відповідного акта протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії приймає рішення про анулювання ліцензії.

Дане рішення набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття. Якщо протягом цього строку ліцензіат подає скаргу до експертно-апеляційної ради, то рішення про анулювання ліцензії зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування. Рішення про анулювання ліцензії також може бути оскаржене в судовому порядку.

Загалом, перевірки імпортерів здійснюватимуться в порядку аналогічному для оптових продавців ЛЗ, що логічно і абсолютно очікувано. Цікавим є інший факт. З теоретичної точки зору тепер оптовикам – імпортерам слід готуватися до 2-ох перевірок на рік, незважаючи на те, що перевірятимуться обидва рази, за невеликим виключенням, фактично одні і ті ж показники (матеріально-технічна база, кваліфікаційні вимоги до персоналу, санітарний стан приміщень і т.д.), хіба що ліцензії потрібно буде пред’являти різні. Разом з тим, не виключено, що дана редакція Проекту ще зазнає змін до прийняття наказу МОЗом.

 

 

 

Полищук Мария
оставить комментарий
Имя *
Электронная почта *
Вебсайт *
Комментарий