Записи

фармацевтика

Розширення вимог до аптечних складів у 2014 році

21

Минулий 2013 рік ознаменувався для фарміндустрії інтенсивними законодавчими змінами, що були продиктовані нестримним прагненням держорганів до європейських стандартів. Без сумніву, до найзначніших змін можфна віднести введення ліцензування на діяльність з імпорту лікарських засобів (далі – ЛЗ). Не зважаючи на те, що вимога отримати ліцензії на ввезення ліків почала діяти з 1 березня 2013 року, Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі – Ліцензійні умови з імпорту), які тоді ж вступили в силу, були скоріше формальністю та не зобов’язували оптовиків до кардинальних змін виробничого процесу.

Проте, МОЗ все ж працювало над деталізацією ліцензійних вимог до імпортерів і результат такої роботи ми отримали 8 листопада 2013 року у формі наказу «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» № 960. Щодо змісту даного наказу вже з’явилося достатньо статей у спеціалізованих виданнях та на веб-сторінках юридичних компаній, які окреслюють основні положення документу. Відтак, не будемо повторюватися і наразі пропонуємо детальніше зупинитися на нововведеннях, що стосуються саме приміщень та обладнання аптечного складу. Також в даній статті буде надано ряд практичних рекомендації щодо приведення аптечних складів у відповідність до Ліцензійних умов в редакції від 01.12.2013 року (вважаємо, що такі аптечні склади уже відповідають усім вимогам, які ставляться Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (далі – Ліцензійні умови з торгівлі ЛЗ)).

Так, відповідно до п. 3.3.10. «оновлених» Ліцензійних умов сильнодіючі лікарські засоби необхідно зберігати в безпечних і захищених зонах.Нагадаємо, що перелік сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами затверджено наказом МОЗ від 17.08.2007 року № 490.

Як Ліцензійними умовами з торгівлі ЛЗ (п. 3.4.3.), так і Ліцензійними умовами з імпорту (п. 3.3.1) встановлено, що сильнодіючі лікарські засоби повинні зберігатися в окремих приміщеннях (зонах). А от поняття «безпечних та захищених зон», надане в п. 3.3.10, на жаль, не розтлумачено, тому складно чітко вказати, як саме ці зони мають бути організовані.

Відтак, керуючись принципом «лучше перебдеть, чем недобдеть», рекомендуємо зберігати сильнодіючі ЛЗ в окремих приміщеннях, зонах (це можуть бути шафи, контейнери, холодильники). Доступ до цих приміщень (зон) повинен бути обмежений для осіб, посадові обов’язки яких не пов’язані з цими препаратами, та суворо контролюватися. Спосіб обмеження доступу суб’єкт господарювання визначає на свій розсуд.

Новою є також вимога, що міститься в пункті 3.3.13. Ліцензійних умов з імпорту про необхідність вилучати несправне обладнання із зон контролю якості або принаймні чітко маркувати як таке. Тому, при можливості, обладнання, що вийшло з ладу ліцензіат повинен перемістити для зберігання у відокремлене від зони контролю приміщення. У випадку відсутності такої можливості – нанести на нього відповідне маркування зрозуміле та помітне для всіх посадових осіб, які його використовували у роботі.

Новими Ліцензійними умовами з імпорту більша увага приділена організації лабораторій з контролю якості ЛЗ. Зазначимо відразу, що вимога про наявність таких лабораторій, згідно п.3.6.4., поширюється на ліцензіатів, які одночасно мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та ліцензію на імпорт лікарських засобів. Проте, порівнюючи в даній статті вимоги до аптечних складів підприємств, що займаються оптовою торгівлею, та до «імпортних» складів, про це також варто згадати, адже є підприємства, які одночасно здійснюють і виробництво ЛЗ, і оптову торгівлю, і імпорт ліків.

Зокрема, на виконання вимог пункту 3.3.11 Ліцензійних умов, лабораторії з контролю біологічних і мікробіологічних препаратів, а також радіоізотопів, мають бути відокремлені одна від одної. Для чутливих приладів, які потребують захисту від електричних перешкод, вібрації, вологості тощо, можуть використовуватися окремі кімнати. У лабораторіях, де працюють зі специфічними субстанціями, такими як біологічні і радіоактивні зразки, необхідно встановити спеціальні вимоги.

Значені вимоги щодо складу вступили в силу ще 1 грудня 2013 року, тому варто мати на увазі, що при проведенні планових перевірок у 2014 їх дотримання уже буде перевірятись інспекціями Держлікслужби.

 

 

Полищук Мария
оставить комментарий
Имя *
Электронная почта *
Вебсайт *
Комментарий