Записи

новости

“ПОДВОДНЫЙ КАМЕНЬ” GMP ИНСПЕКТИРОВАНИЯ.

15

Скачать  в формате PDF

Повторное инспектирование  производителей фармпродукции на предмет соответствия требованиям (GMP) в полном объеме всего производства не законно. Такое инспектирование должно охватывать исключительно проверку факта устранения выявленных нарушений во время предыдущей  проверки.

Требование Гослекслужбы Украины о предоставлении подтверждения об устранении нарушений в течение 90 календарных дней с момента получения замечаний по факту проведения инспектирования незаконно. Этот срок не должен распространятся на производителей не имеющих на момент проверки  Cертификат/Заключение GMP.

Не предоставление производителем в Гослекслужбу Украины в течение 90 календарных дней  с момента получения отчета об инспектировании с выявленными нарушениями плана корректировочных и предупреждающих действий и документального подтверждение об устранении нарушений (CAPA) не является основанием для повторного инспектирования в полном объеме всего производства.

Многие иностранные производители, не имеющие сертификата GMP, выданного Гослекслужбой Украины, или заключения о подтверждении соответствия GMP, ощутили негативные последствия, такие как:

- невозможность реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию Украины после 15 февраля 2013 года;

-невозможность завершения процессов перерегистрации лекарственных препаратов;

-невозможности внесения изменений в материалы регистрационного досье.

Нивелировать такие негативные явления возможно путем получения в Гослекслужбе Украины Сертификата или Заключения GMP.

Производители, не имеющие GMP Сертификата,  уже подали соответствующие заявления в Гослекслужбу о его  получении. Более того, многие уже прошли инспектирование, к  сожалению, не принесшее им положительных результатов. Такие компании по итогам инспектирования, как показывает практика, получают  рекомендации от Гослекслужбы Украины предоставить в течение 90 календарных дней план корректировочных и предупреждающих действий относительно устранения выявленных нарушений (несоответствий) и документальное подтверждение относительно устранения нарушений (CAPA).

Однако если вникнуть в суть Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практике, утвержденного Приказом МОЗ Украины № 1130 от 27.12.2012 года, и разобраться, для кого установлен срок в 90 календарных дней по предоставлению CAPA, становится очевидным,  что соблюдение этого срока для некоторых компаний необязательно,  и не влечет для них никаких негативных последствий.

Во – первых, если производитель по результатам инспектирования имеет нарушения  (п.5.4. Порядка) –Заказчик должен принять меры  относительно приведения производства в соответствие с требованиями правил GMP, и предоставить в Гослекслужбу CAPA в срок до 90 календарных дней.  В случае не предоставления САРА в установленные сроки Гослекслужба Украины может принять решение о прекращении действия Сертификата/Заключения в соответствии с п. 6.4. раздела VI этого Порядка.

Таким образом, положение п.5.4. Порядка № 1130 распространяется исключительно на компании, которые ранее имели Сертификат/Заключение GMP, и если у них есть несоответствия производства, они просто обязаны в максимальные сроки устранить все нарушения, веди их лекарственные препараты, при наличии GMP сертификата, имеют «зеленый свет» для ввоза в Украину. Поэтому и ответственность установлена – прекращение действия Сертификата/Заключения в случае не подачи CAPA в срок 90 дней.

Во – вторых, совсем другая норма Порядка № 1130 должна применяться к Заявителям, которые не впервые проходят инспектирование и не имеют Сертификат/Заключение GMP. А именно – п. 5.9. Порядка. Если производитель по результатам инспектирования имеет критические нарушения (кстати, если критических нарушений нет, то можно получить Сертификат) – он предоставляет  план корректировочных действий и документальные подтверждения об устранении недостатков. Причем срок для предоставления такого плана по устранению критических нарушений п.5.9. не предусматривает. Как и не предусмотрена ответственность за не предоставление, предоставление не в полном объеме САРА.

Что и не удивительно, ведь такие производители не имеют ни Сертификата, ни Заключения и поэтому не имеют возможности ввозить лекарственные препараты на территорию Украины и устранение ими нарушений в любой другой срок не спровоцирует риск ввоза в Украину некачественных препаратов.

Более того, именно п.5.9. Порядка №1130 предусмотрено, что заявитель может предоставить в Гослекслужбу Украины письменное обращение относительно проведения инспектирования с целью проверки устранения нарушений (несоответствий). В случае подтверждения за результатами инспектирования устранения нарушений (несоответствий) Гослекслужба Украины принимает решение о выдаче Заявителю Сертификата.

Эта норма фактически запрещает во время повторного инспектирования проверять все производство. Эта норма акцентирует ваше внимание только на проверке факта устранения   нарушений. Знайте свои права.

Слободниченко Марина
оставить комментарий
Имя *
Электронная почта *
Вебсайт *
Комментарий