Записи

фармацевтика

Due Diligence дистриб’юторів лікарських засобів

91

Звичайно термін Due Diligence в розрізі дистрибуції не використовується в його початковому і всім зрозумілому вираженні, а саме в розумінні комплексної перевірки бізнесу для оцінки різних ризиків, пов’язаних з інвестиціями, що здійснюється з метою його подальшого часткового або в повному обсязі придбання.

DueDiligence в фармацевтиці – це своєрідний процес перевірки майбутнього постачальника лікарських засобів на надійність. Тобто, підприємство, яке здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами повинне не лише юридично коректного оформити контрактні правовідносини, закріпивши всі суттєві умови співпраці, терміни поставки, оплати тощо, але й промоніторити майбутнього постачальника. Це є не лише правом підприємства-оптовика та засобом захисту свого бізнесу, але й обов’язком, передбаченим як чинним законодавством, так і міжнародними нормами. Зокрема, Настанова лікарські засоби Належна практика дистрибуції СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (надалі – Настанова) виділяє одним з принципів управління якістю – підтримання підприємствами оптової торгівлі системи якості із встановленням обов’язків, процесів та принципів управління ризиками відповідно до видів їх діяльності. А система якості, в свою чергу, має включати контроль та огляд будь-якої зовнішньої (аутсорсингової) діяльності з одержання, утримання, постачання чи експорту лікарських засобів. В процесі такого контролю якості підприємство оптової торгівлі якраз і повинне застосувати Due Diligence.

Так, відповідно до п. 5.2. Настанови при укладанні нового контракту з новими постачальниками підприємству з оптової торгівлі слід “проявити належну обачність” та здійснити перевірки, щоб оцінити придатність, компетенцію та надійність іншої сторони. Узагальнюючи, можна виділити наступні дії в процесі такої перевірки:

  1. Перевірити наявність у постачальника ліцензії на оптову торгівлю, запросивши її копію та перевіривши за допомогою відповідних баз даних. Зокрема наявність ліцензії на оптову торгівлю в український виробників можна перевірити на сайті Державної служби України з лікарських засобів за посиланням  http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/TradeLicense/TradeLicenseList.aspx. Підприємства, що імпортують лікарські засоби на територію України мають бути власниками ліцензії на імпорт.
  2. Перед будь-якою закупівлею лікарських засобів необхідно здійснити відповідну кваліфікацію постачальників та затвердити їх. Це слід контролювати згідно з процедурою, а результати документувати та періодично перевіряти. Звичайно, кожне підприємство-оптовик обирає, розробляє та затверджує для себе найбільш прийнятні конкретно йому (підприємству) методи та засоби контролю, періодичність їх проведення, що може залежати як від самого постачальника, так і від періодичності поставок чи лікарських засобів, що постачаються, але загальні критерії оцінки майже завжди залишаються незмінними, це: оцінка рівню виробництва, рівня якості, рівня складування, поставки, транспортування, тобто рівня логістики та оцінка таких показників як ціна, асортимент товару.
  3. При укладанні нового контракту з новими постачальниками слід перевірити репутацію та надійність постачальника. Зазвичай, це перевірка наявності судових справ відносно постачальника (зокрема що стосуються якості ліків, що постачаються), стабільності фінансових показників та відсутності запровадження процедури банкрутства, відзиви суб’єктів ринку щодо співпраці з постачальником тощо.
  4.  Підлягають перевірці пропозиції лікарських засобів, що більш ймовірно можуть бути фальсифікованими та пропозиції у великій кількості лікарських засобів, що, як правило, доступні лише в обмежених кількостях, а також пропозиції, які виходять  за межі визначеного діапазону цін.
  5. Дистриб’ютору також варто перевірити об’єкти прав інтелектуальної власності, тобто встановити законність використання постачальником, наприклад, назв для лікарських засобів. Перевірити можливості користування суміжними правами, а також його патентоспроможності в рамках патентного законодавства на території використання.
Ивахненко Юлия
оставить комментарий
Имя *
Электронная почта *
Вебсайт *
Комментарий