Записи

фармацевтика

Відповідальність фармацевтів: Ukraine vs USA

84

Під час засідання  відділу з прецедентного права в галузі фармацевтики, що відбулося нещодавно в рамках щорічних зборів та виставки Американської асоціації фармацевтів (APhA) були розглянуті деякі з судових справ за останній рік за участі фармацевтів у якості позивачів та відповідачів. П’ять найпомітніших хочемо презентувати вашій увазі.

1. Стернберг проти Державного управління Каліфорнії у справах фармацевтики

Після виявлення крадіжки лаборантом аптеки речовин, поширення яких контролюється законом, Державне управління Каліфорнії у справах фармацевтики намагалося притягнути до відповідальності провізора (фармацевта) попри те, що він не знав про крадіжку.

Протягом декількох років лаборантка аптеки замовила 6 пляшок по 500 таблеток, отримала препарат  таємно, приховуючи такі дії, від чергового фармацевта, сховала пляшки на складі і таємно перенесла одразу 3 пляшки до свого автомобіля.

Рада притягла фармацевта до відповідальності і анулювала його ліцензію, окружний суд підтвердив рішення Ради. Фармацевт оскаржив таке рішення. Проте суд підтвердив рішення Ради щодо відповідальності фармацевта за крадіжку, скоєну лаборантом, а також за порушення законів, що регулюють ведення обліку і безпеку в аптеці, незважаючи на те, що фармацевт не знав про крадіжку.

Суд заперечив, що фармацевт міг мати обмежений доступ до списку замовників речовин, поширення яких контролюється законом, з метою запобігання крадіжкам. Крім того, він міг періодично здійснювати перевірку надходжень або рахунків-фактур.

2. Бартон проти Walgreens

Ця справа пов’язана з «розкраданням доказів», тобто залучена у справі сторона навмисно або ненавмисно знищила докази. Так, пацієнт мав намір застосувати санкції проти аптеки за умисне розкрадання доказів після того, як аптека Walgreens викинула пляшку і таблетки, які були повернені після помилки в дотриманні рецепту лікарського засобу.

Два питання, винесені на розгляд з приводу цієї справи, стосувалися того, чи була аптека Walgreens зобов’язана зберігати докази і чи така помилка могла призвести до судового спору.

Клієнт Walgreens очікував отримати препарат Діован, але фармацевт переплутав рецепт і натомість видав клієнту інший лікарський засіб: поєднання Діовану і літію. Дружина пацієнта повернула ліки до аптеки після того, як помітила, що форма таблеток інакша, ніж зазвичай.

Пацієнт відчув оніміння і слабкість в руці і був госпіталізований. Йому діагностували кистьовий тунельний синдром і поліневрит внаслідок помилкового вживання літію.

Пацієнт подав до суду позов проти аптеки Walgreens за підозрою в халатності і попросив аптеку надати йому таблетки з пляшкою для підтвердження вмісту літію у виданому препараті. У відповідь аптека Walgreens зауважила, що викинула таблетки та пляшку, тому позивач подав клопотання про розкрадання доказів.

Суд встановив, що Walgreens не була зобов’язана зберігати докази, оскільки докази були знищені відповідно до внутрішньої політики, а не навмисно. Крім того, суд визнав, що аптека Walgreens була в курсі можливого судового провадження через помилку, що мало змусити її співробітників зберегти докази.

Однак, оскільки Walgreens зізналася в недотриманні рецепту, позивач «не міг стверджувати про упередження проти розкрадання».

3. Stormans Inc. проти Вайсман

Аптека та фармацевти порушили справу проти Державної комісії штату Вашингтон із забезпечення якості аптек через вимогу відмови аптек від деяких ліків.

Власники аптеки Stormans Inc з релігійних міркувань не бажали продавати засоби екстреної контрацепції типу препарату Plan B. Коли пацієнти приходили, аби придбати такий препарат, персонал відправляв їх до сусідніх аптек.

Після розгляду в деяких судах питання правомірності, федеральний апеляційний суд у 2015 році визнав, що фармацевти штату не можуть використовувати релігію як привід для відмови в продажі засобів екстреної контрацепції.

Аптеки, залучені у справі, досі оспорюють рішення.

4. Amarin Pharma, Inc. проти Управління з контролю за продуктами харчування і лікарськими засобами

Коли Amarin Pharma почала просувати свій препарат Vascepa для застосування не за прямим призначенням, Управління з контролю за продуктами харчування і лікарськими засобами проголосило про невірне маркування продукту. Проте Amarin стверджувала, що через те, що просування препарату було правомірним і не оманливим, Перша поправка захищала право виробника на просування такого препарату.

Препарат Vascepa затвердили в 2012 році для лікування дорослих пацієнтів з вираженою гіпертригліцеридемією (рівень тригліцеридів в крові вище 500 мг на децилітр крові), але Amarin також хотіла посприяти використанню препарату для пацієнтів з високим рівнем тригліцеридів (від 200 до 499 мг на децилітр крові). Проте, Управління з контролю за продуктами харчування і лікарськими засобами США не схвалило таке використання, адже йому не вистачало інформації стосовно того, чи зниження рівня тригліцеридів дійсно допомагає запобігти хворобам серця або інфаркту міокарда.

Суд встав на сторону Amarin, зауваживши, що Перша поправка захищала право виробника і що правдива промова не може використовуватися як основа заяви про невірне маркування товару.

Ще в серпні 2015 року Джоел Куртзберг, адвокат Amarin, повідомив у New York Times, що він вважав це першим рішенням, яке «чітко і недвозначно відкидає думку уряду про те, що винних в просуванні застосування препарату не за прямим призначенням можна притягнути до відповідальності, навіть за умови правдивої та неоманливої промови.»

5. Стівенс проти Rite Aid Corp.

Цей випадок був пов’язаний з фармацевтом, який подав до суду на Rite Aid після його звільнення внаслідок відмови провести вакцинацію через страх голок. Фармацевт стверджував, що Rite Aid порушила Закон про захист прав громадян з обмеженими можливостями і Закон про права людини штату Нью-Йорк.

Коли Rite Aid купила аптеку, де працював фармацевт Крістофер Стівенс, було оголошено, що всі фармацевти повинні пройти навчання для проведення вакцинації. Стівенс надав Rite Aid листи від свого лікаря, в яких вказано, що Стівенс страждає на трипанофобію, або страх перед голками, і заявив, що проведення вакцинацій буде для нього небезпечним.

Стівенса звільнили після того, як він відмовився проходити навчання, внаслідок чого він подав скаргу до Комісії з дотримання рівноправності при працевлаштуванні. Rite Aid стверджувала, що страх перед голками не вважається інвалідністю, тому його звільнення відбулось на законних підставах.

Однак суддя присудив Стівенсу більш ніж 485 тис. доларів в якості компенсації заробітної плати, понад 1,2 млн доларів як компенсацію заробітної плати, яку в майбутньому міг би отримати позивач, якби його не звільнили, і 900 тис. доларів в якості відшкодування завданої моральної шкоди.

Rite Aid домагалася скасування рішення суду або нового судового процесу.

Суд встановив, що трипанофобія була неврологічним порушенням та зауважив, що проведення вакцинації не було основним функціональним обов’язком регіонального керуючого Rite Aid. Суд вирішив присудити позивачеві компенсації заробітної плати, але зменшив суму відшкодування завданої моральної шкоди з 900 тис. доларів до 125 тис. доларів. Відтак, загалом Стівенс отримав 1,8 млн доларів.

Українська практика у справах, в які залучені фармацевти, звичайно не настільки екстравагантна, але вона є і більш-менш стала. Ми виділили три основні «напрямки» в межах яких може настати відповідальність за порушення законодавства, що їх регулює.

 Це: 1.  Ненадання домедичної допомоги.

         2. Відпуск рецептурних лікарських засобів.

         3.Продаж фальсифікованих лікарських засобів.

 Детальніше про види відповідальності та санкції, що можуть застосовуватись до українських фармацевтів, можна дізнатися за посиланням.

Ивахненко Юлия
оставить комментарий
Имя *
Электронная почта *
Вебсайт *
Комментарий