Записи

фармацевтика

Ексклюзивність даних у проектах: сліпа імплементація чи відвертий лобізм?

2

Спеціально для видання Юридична газета №34-35(532- 533)

Забезпечення доступності лікарських засобів для населення є чи не найважливішим орієнтиром, якого варто дотримуватися при реформуванні системи охорони здоров’я та фармацевтичної галузі зокрема. Остання є особливо складною з позиції ціноутворення на лікарські засоби, адже тут працюють не лише важелі прямої дії, такі як оподаткування та державне регулювання цін, а й правові інститути, які опосередковано впливають на вартість ліків. Таким інститутом, безперечно, є режим ексклюзивності даних.

Відомо, що дослідження та розробка інноваційних лікарських засобів характеризується високим ступенем наукового й економічного ризику. За оцінками Міжнародної федерації фармацевтичних виробників і асоціацій, цей процес займає в середньому 10–15 років, а на кожні 5000–10000 досліджених сполук лише одна отримує схвалення та досягає стадії продажу. Відтак, вартість розробки нового лікарського засобу, як правило, перевищує 1 млрд доларів США. Такі надзвичайно високі показники фінансових та часових затрат процесу розробки ліків і зумовили виникнення режиму ексклюзивності даних (далі – ЕД) доклінічних та клінічних досліджень, як способу захисту інвестицій фармацевтичних компаній в інноваційні препарати. Режим ексклюзивності даних став додатковим (поряд з патентною охороною) заходом, який дозволяє зберегти монопольне становище оригінального препарату на певний термін, не допускаючи вихід на ринок його генериків. Ініціаторами впровадження цього режиму, нав’язування його іншим юрисдикціям шляхом укладення дво- та багатосторонніх угод стали США (угоди про вільну торгівлю), а потім і Японія, країни ЄС (угоди про асоціацію) та Швейцарія.

Проте міжнародні організації одразу відзначили негативний вплив ЕД на доступність лікарських засобів в країнах, де вона була або планувалася бути введеною. Так, внаслідок впровадження ЕД в Йорданії ціни на 79% ліків в період з 2002 р. по 2006 р. були встановлені на 800% вищі, ніж у сусідньому Єгипті, де ЕД відсутня. За розрахунками Панамериканської організації здоров’я, до 2020 р. колумбійська система охорони здоров’я, у зв’язку з підписанням Угоди про вільну торгівлю з США, змушена буде платити додатково 940 млн доларів на рік для покриття витрат на лікарські засоби, а також близько 6 млн пацієнтів не матимуть доступу до лікарських засобів. За даними досліджень, проведених Університетом Бангкоку, наслідком підписання Угоди про вільну торгівлю між США та Таїландом буде підвищення цін на ліки на 32%, а також скорочення розміру фармацевтичного ринку Таїланду на 3,3 млн доларів США до 2027 р. Ці приголомшливі показники розраховані, виходячи з впровадження лише 5-річного строку ЕД.

В Україні на законодавчому рівні зазначений режим був впроваджений у 2006 р. в рамках виконання зобов’язань для вступу в СОТ. Однак його поспішна імплементація призвела до того, що через кілька років більше ніж 200 імпортних препаратів отримали ексклюзивність, реалізовувались за монопольно високими цінами, що зробило їх недоступними для широких верств та зумовило збільшення бюджетних витрат на охорону здоров’я. Усвідомивши плачевні наслідки необдуманих дій, законодавець у 2011 р. вніс зміни до нормативних положень про ексклюзивність даних.

Сьогодні ч. 12 ст.9 Закону України «Про лікарські засоби» визначає, якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації, зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через 5 років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні. Цей строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом 2-х років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні. Таким чином, оригінальні препарати, які зареєстровані в Україні на підставі повної реєстраційної інформації не пізніше ніж через 2 роки з моменту їх першої реєстрації у світі, наразі мають 5-річну монополію на українському ринку. Зауважимо, що саме такого строку ЕД Україна зобов’язалась дотримуватися, ратифікувавши Угоду про асоціацію з Європейським Союзом (див. ст. 222 Угоди).

Здавалось, тепер питання з ЕД вирішене і повинно було б задовольнити інтереси фармвиробників: сприятливий клімат для розміщення оригінальних препаратів в Україні створений, вимоги ЄС виконані, пацієнти платять часто невиправдано високу ціну за життєво необхідні ліки, адже більшість з них не можуть чекати на доступні аналоги 5 років. Однак виявилося, що ні.

У лютому 2015 р. Верховна Рада України реєструє проект реєстр. №2162 Закону України «Про лікарські засоби». Ініціатор цього проекту, якщо виходити зі змісту пояснювальної записки, керується високою метою – створення законодавчого підґрунтя для нормальної конкуренції серед суб’єктів господарювання та зниження вартості лікарських засобів. Враховуючи, що режим ЕД має безпосередній вплив як на конкуренцію у фармацевтичному секторі, так і на ціну ліків, логічними були очікування побачити в проекті пом’якшення цього режиму. Проте логіка з цього приводу у кожного своя: законопроект, навпаки, продовжує строк ЕД до 10-ти років з можливістю пролонгації до 11-ти. За таких обставин, про яку конкуренцію та зниження цін на ліки може йти мова?

От і маємо європейську модель захисту ексклюзивності даних, яка йде в розріз з українськими реаліями та інтересами пацієнтів. Варто зазначити, що 10-річна «європейська модель» є однією з найбільш жорстких у світі. Для порівняння, в таких розвинених країнах як Австралія, Нова Зеландія, Південна Корея, Ізраїль строк режиму ЕД не перевищує 6 років і це при тому, що ВВП на душу населення там складає понад 27 тис. доларів США, тоді як в Україні цей показник не дотягує і до 3-х тис. Окрім ЄС, більш тривалий захист даних доклінічних та клінічних досліджень дозволили собі країни «Великої сімки» та Швейцарія, де ВВП на душу населення перевищує 30 тис. доларів США (за виключенням Італії). Однак такі високі стандарти захисту інтересів фармкомпаній існують навіть не тому, що громадяни цих юрисдикцій спроможні з власної кишені оплачувати вартість оригінальних препаратів, а тому що в цих країнах успішно функціонують страхова медицина та механізми реімбурсації.

Що ж чекає українських пацієнтів у випадку прийняття законопроекту №2162. Безумовно, оригінальні високоякісні та високовартісні препарати на полицях аптек, які до повноцінного запуску медичного страхування більшість собі дозволити не зможе. А також високий ризик блокування держпрограм із закупівлі медикаментів, оскільки їх фінансування, очевидно, не буде достатньо збільшено для закупівлі переважно оригінальних препаратів.

В цілому, не потрібно бути експертом, щоб оцінити вплив запропонованих проектом змін на здоров’я нації. Навіть зараз, за даними Європейського регіонального бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я, сучасний стан здоров’я населення України характеризується вкрай високими показниками захворюваності та смертності, низьким рівнем тривалості життя, відсутністю можливості отримувати належну медичну допомогу. Середня тривалість життя в Україні на 9 років нижча, ніж в ЄС, а смертність населення в Україні практично удвічі вища. За таких умов, при вирішенні питання щодо ЕД на законодавчому рівні, ставити в пріоритет меркантильні інтереси представників фармбізнесу, називаючи це «орієнтацією на європейські стандарти», м’яко кажучи, негуманно.

Українським нормотворцям варто було б звернути увагу на досвід інших країн. Не демонструючи відвертого опору нав’язуванню положень TRIPS-plus (у тому числі режиму ЕД) через міжнародні угоди, вони на рівні національного законодавства активно запроваджують механізми пом’якшення цього режиму. Найбільш виразними є приклади Чилі, Тайваню, Туреччини, Колумбії.

Так, у Туреччині відрахування строку ЕД починається з моменту видачі дозволу на продаж оригінального препарату на території будь-якої країни Митного союзу. В Чилі встановлене обмеження можливості застосування ЕД до оригінальних лікарських засобів, з моменту реєстрації яких в інших країнах світу минуло понад 12 місяців та у випадку застосування процедури примусового ліцензування. До того ж уповноважений орган Чилі з реєстрації лікарських засобів може скорочувати строк ЕД не лише у випадках, передбачених законом, а й за власним рішенням, за наявності обставин надзвичайної терміновості, що дає широкі можливості для «ручного» розблокування виходу необхідних генериків на ринок. Законодавство Тайваню не допускає застосування режиму ЕД до даних досліджень лікарських засобів, які не захищені патентом. У Колумбії та Чилі захист даних доклінічних та клінічних досліджень скасовується щодо лікарських засобів, які не були введені на національний ринок протягом 12-ти місяців з моменту їх реєстрації. Досить поширеною є також практика, коли режим ЕД не захищає нові фармацевтичні форми, нові терапевтичні показання або нові комбінації зареєстрованих раніше хімічних сполук (зокрема, у В’єтнамі, Мексиці, Перу та у вищезазначених країнах).

На щастя, згаданий вище позитивний досвід не був проігнорований Комітетом з питань охорони здоров’я Верховної Ради України та знайшов місце в іншому проекті закону «Про лікарські засоби» реєстр. №2162-д. Так, ст. 21 цього проекту не допускає подання заяви на державну реєстрацію генерика без представлення результатів доклінічніх досліджень і клінічних випробувань раніше ніж через 5 років від дати реєстрації в Україні, як країні першої реєстрації референтного препарату, який містить нову діючу речовину, за повним реєстраційним досьє; або від дати видачі торговельної ліцензії в ЄС на референтний препарат, ліцензований в ЄС на підставі повного реєстраційного досьє.

Відтак, безумовним зрушенням на користь інтересів пацієнта є те, що 5-річний строк ЕД пропонується відраховувати з дати видачі торговельної ліцензії в ЄС на референтний препарат. З одного боку, це скорочує період заборони допуску на український ринок генериків, у порівнянні з чинною редакцією Закону України «Про лікарські засоби», а з іншого – стимулює виробників інноваційних ліків якомога швидше зареєструвати їх в Україні. Останньому сприяє також положення ч. 2 ст. 21 проекту, яким передбачено, що 5-річний строк захисту встановлюються у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного лікарського засобу подана протягом 1-го року з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.

До просоціальних змін варто також віднести спробу врегулювати колізію із застосуванням процедури примусового ліцензування та встановлення інших виключень щодо дії режиму ЕД, які наразі в законодавстві відсутні. Так, у ч. 3 ст. 21 проекту зазначено, що 5-річний строк захисту даних не поширюється на випадки:

1. коли доведено, що лікарський засіб зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, по суті, є генеричним щодо оригінального препарату, зареєстрованого в Україні або у країні ЄС;

2. у разі видачі Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу;

3. у разі необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин, які згідно із законодавством України у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту на винахід, що стосується такого лікарського засобу;

4. якщо судом або іншим уповноваженим законом органом встановлено, що власник права інтелектуальної власності зловживав своїми правами (зокрема, монопольним (домінуючим) становищем на ринку).

Таким чином, у випадку прийняття ст. 21 законопроекту в запропонованій редакції, механізм примусових ліцензій на використання запатентованого винаходу, який було затверджено постановою КМУ №877 ще 4.12.2013 р., нарешті почне ефективно працювати. Адже зараз примусові ліцензії хоч і дозволяють виробництво генериків, але їх виходу на ринок (державній реєстрації) перешкоджає норма про ексклюзивність даних. Зазначений законопроект пов’язав ці механізми, що принаймні на нормативному рівні вирішить неузгодженість та сприятиме повноцінному досягненню поставленої Постановою №877 мети щодо забезпечення охорони здоров’я населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам.

Відтак, найближчим часом депутатам доведеться робити вибір між двома діаметрально протилежними з позиції регулювання режиму ексклюзивності даних законопроектами. І якщо до кінця відпустки Верховної Ради ці проекти не перекроять в кулуарах, ми зможемо спостерігати, хто з наших шановних законотворців стане на сторону розумних, а хто – на сторону красивих, відверто лобіюючи інтереси фармацевтичних гігантів.

Полищук Мария
оставить комментарий
Имя *
Электронная почта *
Вебсайт *
Комментарий