Записи

фармацевтика

Усе нове – давно забуте старе

2

Народні депутати України зареєстрували проект Закону України «Про внесення змін до законодавчих актів України щодо ліцензування господарської діяльності та державного нагляду (контролю) (№5252 від 07.10.2016), яким планують внести зміни до Закону України  «Про ліцензування видів господарської діяльності», Основ законодавства України про охорону здоров’я та Закону України «Про лікарські засоби». Зміни, зокрема, стосуються: 

●запровадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, а саме взяття, переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів;

● надання правових підстав для здійснення державного нагляду (контролю) в сфері взяття, переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених з них препаратів – закріплення повноважень нагляду (контроль) за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов за МОЗ України;

●  державної реєстрації лікарських засобів, виготовлених з донорської крові та її компонентів.

Варто зазначити, що Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Верховна Рада України; Закон від 01.06.2000 № 1775-III), що втратив чинність у зв’язку з прийняттям Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (Верховна Рада України; Закон від 02.03.2015 № 222-VIII) п. 21 ст. 9  переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення  з них препаратів,  крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини була видом діяльності, що підлягав ліцензуванню. З видаленням такого виду діяльності з переліку,  що ліцензуються, не було приведено у відповідність до таких змін, зокрема, Закон України «Про донорсьво крові та її компонентів». Так , в даному Законі України досі наявна норма, відповідно до якої діяльність з взяття, переробки, зберігання, реалізації донорської крові, її компонентів та препаратів дозволяється  лише  за  наявності  відповідної ліцензії.

То чому законодавці, окрім необхідності врегулювати існуючу колізію в нормах чинного законодавства, вирішили повернутися до даного питання? Все стає на свої місця після аналізу міжнародних зобов’язань, взятих на себе Україною. Так, відповідно до ст. 427 глави 22 Громадське здоров’я Угоди про Асоціацію з ЄС співробітництво, зокрема, охоплює таку сферу як якість та безпечність субстанцій людського походження, зокрема крові, тканини та клітин. Додатком ХLІ до Глави 22 «Громадське здоров’я» розділу V «Економічне і галузеве співробітництво» Угоди про Асоціацію з ЄС передбачено, що положення Директиви №2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 року, що встановлює стандарти якості та безпеки забору, тестування, обробки, зберігання та розповсюдження крові людини та її компонентів, а також вносить зміни до Директиви № 2001/83/ЄС (надалі – Директива) мають бути впроваджені протягом 3 років з дати набрання чинності цією Угодою.

Відповідно до п. 1 ст. 5 згаданої Директиви  Держави-члени ЄС повинні забезпечити, щоб вся діяльність, пов’язана із збиранням і тестуванням крові і її компонентів, незалежно від їх призначення, а також діяльність, пов’язана з їх обробкою, зберіганням і реалізацією, якщо кров і її компоненти призначені для переливання , здійснювалася тільки установами крові, які були призначені, авторизовані, акредитовані і ліцензовані для цих цілей уповноваженими органами.

Згідно п. 1 ст. 8 Директиви Держави-члени ЄС повинні забезпечити проведення перевірок і відповідних наглядових заходів в установах крові, що проводяться уповноваженими органами, з метою забезпечення виконання вимог цієї Директиви.

Отже, зміни, що пропонуються внести  Законопроектом№ 5252 відповідають взятим на себе Україною міжнародним зобов’язаннями. 

В свою чергу, законопроектом додатково вносяться зміни до ст. 9 ЗУ «Про лікарські засоби», а саме п. 27 згаданої статті викладається в наступній редакції:

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках та у спеціалізованих установах і закладах переливання крові та відповідних  підрозділах закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, інших державних  органів та органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської, Севастопольської міських державних адміністрацій за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Окрім того, пропонована проектом редакція, обмежує  інші спеціалізовані заклади, в т.ч. приватні, тримачів відповідної ліцензії, на виготовлення таких ліків без необхідності їх реєстрації.

Таким чином, вважаємо, що зміни необхідно викласти  наступним чином:

«Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин та лікарські засоби, що виготовленні з донорської крові та її компонентів спеціалізованими установами, закладами та суб’єктами підприємницької діяльності, що мають ліцензію на взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів, за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів.»

Ивахненко Юлия
оставить комментарий
Имя *
Электронная почта *
Вебсайт *
Комментарий